‘Atentas’ e ‘preparadas’: farmacêuticas que vendem remédio ineficaz segundo painel da FDA monitoram situação
A Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA) disse que está acompanhando atentamente a revisão da fenilefrina oral pela FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos.
Na última terça-feira (12), conselheiros da agência afirmaram que a droga é ineficaz, especificamente nessa sua forma oral, encontrada em diversos remédios para congestão nasal.
A ACESSA representa gigantes farmacêuticas como a Hypera Pharma, P&G Health, Aché, Bayer, entre diversas outras.
“Como ainda não há uma decisão sobre o tema, à medida que mais informações forem disponibilizadas pela FDA e outras agências reguladoras, estaremos preparados para avaliar de forma proativa e apropriada, fornecendo orientações claras e precisas aos consumidores”, disse a entidade, em nota.
Fenilefrina: medicamento oral para congestão nasal não é eficaz, dizem especialistas de agência dos EUA
Se a FDA seguir as recomendações do painel (o que geralmente acontece), farmacêuticas poderão ser obrigadas a retirar das prateleiras americanas seus medicamentos orais contendo fenilefrina.
No Brasil, pelo menos por enquanto, nada muda, visto que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não se manifestou sobre a decisão do grupo consultivo americano.
Ao g1, a ACESSA reforçou ainda a segurança dos medicamentos sem prescrição contendo a substância no país (veja nota na íntegra ao final do texto).
“[Esses remédios], amplamente utilizados para o alívio de sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal, tiveram sua segurança comprovada pela Anvisa e continuam disponíveis no mercado brasileiro”, garantiu.
A FDA, no entanto, não discutiu esse ponto. Pelo contrário, afirmou que a fenilefrina é segura, porém ineficaz, já que não cumpre o que promete nessa sua forma.
📊 Entenda o contexto:
- A droga é um ingrediente-chave em diversos medicamentos vasoconstritores, ou seja, que promovem a redução do inchaço e inflamação das mucosas do nariz.
- No Brasil, a substância está em remédios vendidos sem receita como Benegrip Multi, Neolefrin, Coristina D, Multigrip, ResfeGripe, Vick Pyrena Grip 7, entre diversos outros.
- Um painel da FDA, porém, avaliou que, especificamente na sua versão oral, ela é ineficaz.
- Cabe ressaltar aqui que apenas a fenilefrina foi considerada ineficaz. Os outros componentes desses remédios que aliviam sintomas de resfriados NÃO foram avaliados.
- Ou seja, segundo o painel, nessa sua forma, não há diferença entre tomar um remédio contendo fenilefrina e placebos (falsos tratamentos) para aliviar a congestão.
- Isso acontece porque quando a substância é ingerida desse modo, apenas uma pequena quantidade atinge o nariz.
A fenilefrina ganhou popularidade como substituta da pseudoefedrina no início dos anos 2000, quando esta última substância foi restringida nos Estados Unidos devido ao seu uso indevido na produção de metanfetamina.
O g1 também questionou a Anvisa se agência planeja reavaliar a eficácia da fenilefrina em medicamentos vendidos no Brasil, mas a agência apenas destacou que as informações emitidas por autoridades de referência como o grupo da FDA são “importantes” e não anunciou medidas imediatas.
“A Anvisa não tem elementos técnicos que indiquem uma conclusão sobre as informações do referido painel”, disse a nota.
A reportagem também entrou em contato com outros fabricantes de medicamentos do tipo no país, como o Grupo NC (responsável pelo Multigrip, ResfeGripe, e etc.).
A assessoria do NC recebeu a demanda e informou, no fim da tarde de terça, que estava verificando o posicionamento da empresa.
O porquê da decisão
A análise da FDA se baseia em novas descobertas sobre como o corpo processa a fenilefrina quando a droga é tomada por via oral. Isso porque estudos indicam que apenas uma pequena quantidade da substância atinge o nariz para aliviar a congestão quando a fenilefrina é ingerida dessa forma.
Com base nesses estudos, pesquisadores da Universidade da Flórida solicitara então à FDA a remoção da maioria dos produtos de fenilefrina do mercado americano. Isso aconteceu em 2007
Porém, somente na última terça, membros desse painel consultivo proferiram seu voto contrário a tese de que “a fenilefrina administrada oralmente é eficaz como descongestionante nasal”.
Houve um consenso entre os 16 membros do comitê, e todos concordaram que não há necessidade de investigar o assunto mais a fundo em futuras análises.
“A comunidade de pacientes exige e merece medicamentos que tratem os seus sintomas de forma segura e eficaz e não acredito que este medicamento faça isso”, disse Jennifer Schwartzott, membro do painel da FDA.
A análise também se baseia em uma recente revisão da FDA que questionou estudos antigos que apoiavam a eficácia da fenilefrina.
No entanto, outros estudos mais recentes, conduzidos inclusive pela Merck e Johnson & Johnson, não encontraram diferença entre medicamentos contendo fenilefrina e placebos no alívio da congestão. Esses resultados levaram então os conselheiros a apoiar a revisão da agência e questionar a eficácia da fenilefrina em descongestionantes.
Ainda de acordo com o grupo, o medicamento parece mais eficaz quando aplicado diretamente no nariz, em sprays ou gotas, e produtos do tipo não foram avaliados.
Nota da ACESSA sobre a fenilefrina oral
“A Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA), antiga ABIMIP, está atenta à recente discussão e revisão da eficácia da fenilefrina oral, conduzida pela Food and Drugs Administration (FDA) nos Estados Unidos.
A ACESSA destaca a importância da segurança do consumidor e reafirma que os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) contendo fenilefrina, amplamente utilizados para o alívio de sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal, tiveram sua segurança comprovada pela Anvisa e continuam disponíveis no mercado brasileiro.
A segurança e a eficácia dos produtos de Autocuidado em saúde são de extrema importância para a ACESSA e suas associadas. Continuaremos a monitorar de perto esta situação em evolução e a colaborar com a Anvisa para garantir que as melhores decisões sejam tomadas em prol da saúde e do bem-estar dos consumidores.
Como ainda não há uma decisão sobre o tema, à medida que mais informações forem disponibilizadas pela FDA e outras agências reguladoras, estaremos preparados para avaliar de forma proativa e apropriada, fornecendo orientações claras e precisas aos consumidores sobre o uso seguro e eficaz de produtos de Autocuidado”.
Nota da Anvisa
“Inicialmente, destaca-se que até o momento, a Anvisa não têm elementos técnicos que indiquem uma conclusão sobre as informações do referido painel. A grande maioria dos medicamentos contendo o fármaco fenilefrina são classificados como isentos de prescrição médica e possuem perfil de segurança bem estabelecido. Contudo, todas as informações emitidas por autoridades de referência são importantes e são pontos de alerta para decisões e avaliações regulatórias da Agência. Na oportunidade, esclarecemos que os medicamentos com fenilefrina no Brasil são registrados na forma associada com fármacos que tem indicação de analgésico e alguns com antihistamínico, ou seja, não há medicamentos no mercado brasileiro com apenas a fenilefrina e a indicação de uso oral”.
Descongestionante nasal pode viciar
Por Roberto Peixoto, g1
